“试”路前行 汇聚希望——带您了解临床试验

　　2025年5月20日是第21个“国际临床试验日”。为倡导科学认知、尊重参与、共筑健康，在国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局的总指导下，包括山大附属儿童医院在内的众多医疗机构在全国范围内共同开展“520国际临床试验日”宣传活动。

　　什么是临床试验？

　　临床试验是一种医学研究，旨在评估新的医疗干预措施（如药物、医疗器械、治疗方法等）在人体中的安全性和有效性。它通过系统地收集数据，对比使用新干预措施与现有标准治疗或安慰剂的效果，为医学进步提供关键依据。

　　简单来说，就是在严格的科学规范下，在人体身上测试新的医疗手段是否安全、是否有效。

　　为什么要开展临床试验？

　　①推动医学进步

　　随着疾病谱的变化和现有治疗手段的局限性，需要不断探索新的治疗方法。临床试验是发现更有效、更安全治疗方式的必经之路。

　　②满足患者需求

　　对于一些现有治疗效果不佳的患者，临床试验可能提供了新的希望。参与临床试验，患者有可能接受尚未广泛应用但可能更有效的治疗，为自己的健康争取更多机会。

　　参与临床试验对患者有什么好处？

　　①获得新治疗机会

　　对于现有治疗方案效果不佳或无有效治疗方法的患者，临床试验可能提供全新的治疗选择。

　　②专业医疗照顾

　　参与临床试验期间，患者会得到研究团队密切的医疗关注，包括定期的身体检查、病情监测等。

　　③为医学研究做贡献

　　患者参与临床试验所提供的数据，对推动医学发展、改善未来患者的治疗具有重要意义。

　　参与临床试验期间患者的权益如何保障？

　　①伦理审查：所有临床试验都必须经过独立的伦理委员会审查，确保试验的科学性和伦理合理性。伦理委员会会从保护患者权益和安全的角度出发，审查试验方案、知情同意书等文件，只有通过伦理审查的试验才能开展。

　　②知情同意：患者在参与试验前必须充分了解试验的相关信息，包括试验目的、方法、风险、获益等，并在自愿的基础上签署知情同意书。在试验过程中，如果试验方案有任何重大变更，研究团队也会及时告知患者，并重新获得患者的同意。

　　③医疗救治：在试验期间，患者如果出现任何与试验相关的不良反应或健康问题，研究团队会及时提供医疗救治。对于因试验导致的伤害，患者有权获得相应的补偿和治疗。

　　④个人信息保护：患者的个人信息和试验数据将受到严格保密。研究团队会采取适当的措施，确保患者的隐私不被泄露，试验数据的使用和存储符合相关法律法规的要求。

　　公众对临床试验存在哪些常见误解？

　　①认为是“人体实验”，不安全

　　临床试验是在严格的科学规范和伦理准则下进行的，并非随意的“人体实验”。在试验前，会进行大量的动物实验和前期研究，确保试验药物或器械具有一定的安全性和有效性基础后才会进入人体试验阶段。同时，在试验过程中，研究团队会密切监测患者的安全，一旦出现严重不良反应，会立即采取措施保护患者。

　　②觉得参与试验就是当“小白鼠”

　　这种看法是片面的。虽然临床试验确实存在一定风险，但患者参与试验并非毫无益处。如前所述，患者有可能获得新的治疗机会，得到专业的医疗照顾，并且为医学研究做出贡献。研究团队也会尽可能选择最有可能从试验中获益的患者参与，并非随意选择。

　　③认为试验药物一定无效

　　虽然新的治疗方法在试验前有效性不确定，但临床试验的设计就是为了验证其有效性。研究团队会通过科学的方法筛选合适的患者、设置合理的对照组，以准确评估试验药物或器械的效果。很多经过临床试验的新药和新器械都为患者带来了更好的治疗效果，推动了医学的进步。

　　如何快速了解济南市儿童医院临床试验资讯？

　　①济南市儿童医院官方网站。

　　②致电济南市儿童医院GCP办公室进行咨询，咨询热线：器械临床试验机构办0531-59616065；药物临床试验机构办：0531-59616191。

作者：李昆壕   编辑:田艳敏   值班主任：田艳敏